AbbVie: Ευρωπαϊκή έγκριση για την θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος

Το epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (R²) είναι η πρώτη και μοναδική οζεία βασισμένη σε διειδικό αντίσωμα που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη οζεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού οζώδους λεμφώματος στη δεύτερη γραμμή θεραπείας, προσφέροντας μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία.

Στη διάβασμα Φάσης 3 EPCORE® FL-1, η οζεία πεπερασμένης διάρκειας epcoritamab + R² πέτυχε στατιστικά σημαντική ανέλιξη στην επιβίωση χωρίς ανάπτυξη της νόσου και στα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με το R², με κατά πρόσβαση τρεις στους τέσσερις ασθενείς να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση.

Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συγκατάθεση κυκλοφορίας για το epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (epcoritamab + R²) για τη οζεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (Υ/Α) οζώδες λέμφωμα. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της εγκριτικής μελέτης Φάσης 3 EPCORE® FL-1, η οποία αξιολόγησε τον συνδυασμό πεπερασμένης διάρκειας epcoritamab με R² σε σύγκριση με το R².

«Το οζώδες λέμφωμα είναι μια επίμονη μορφή καρκίνου που παραμένει ανίατη, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές.

Οι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν υποτροπή, έχουν μικρότερες υφέσεις και λιγότερες επιλογές θεραπείας κάθε κίνηση που η νόσος επιστρέφει», δήλωσε η Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D., επικεφαλής του τμήματος αιματο-ογκολογίας, Πανεπιστήμιο Paris Cité, Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hôpitaux de Paris (APHP) στο Παρίσι.

«Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στη διάβασμα EPCORE FL-1 είναι κλινικά σημαντικά, καταδεικνύοντας τη δυνατότητα του epcoritamab + R² να αλλάξει τη θεραπευτική πρόσβαση για τους ασθενείς, προσφέροντας την ενδεχόμενο μιας διαρκούς ανταπόκρισης με μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία».

Η συγκατάθεση κυκλοφορίας υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 EPCORE FL-1, μιας ανοικτής, παρεμβατικής μελέτης για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του epcoritamab + R² σε σύγκριση με το R² μόνο σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (Υ/Α) οζώδες λέμφωμα.

Η διάβασμα έδειξε ότι το epcoritamab + R² μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79% (HR 0.21, 95% CI: 0.13 - 0.33, p<0.0001) σε σύγκριση με το R² μόνο. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) στους ασθενείς που έλαβαν epcoritamab + R² ήταν 96% (95% CI: 90.2, 98.6) σε σύγκριση με 81% στους ασθενείς που έλαβαν R² (95% CI: 72.7, 87.7; p<.0001).

Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν epcoritamab + R², το 74% πέτυχε πλήρη ανταπόκριση (CR) (n=181/243, 95% CI: 68.5, 79.8) σε σύγκριση με ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 43% στους ασθενείς που έλαβαν R² (n=106/245, 95% CI: 37.0, 49.7).

Το προφίλ ασφάλειας του epcoritamab + R² στη διάβασμα EPCORE FL-1 ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των επιμέρους θεραπευτικών σχημάτων (epcoritamab και R²).

Στη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) ήταν ουδετεροπενία, εξάνθημα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, κόπωση, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αναιμία, δυσκοιλιότητα, θρομβοκυτταροπενία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), υπογαμμασφαιριναιμία, COVID-19, πυρετός και πνευμονία. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 5% των ασθενών περιλάμβαναν CRS, πνευμονία, COVID-19 και εμπύρετη ουδετεροπενία.

«Παραμένει μια κρίσιμη χητεία για νέες θεραπευτικές επιλογές με στόχο τη ανέλιξη των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, ιδιαίτερα σε πρώιμες γραμμές θεραπείας», δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, έρευνας και ανάπτυξης, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie. «Η έγκριση αυτή είναι σημαντική επειδή φέρνει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, σηματοδοτώντας ουσιαστική πρόοδο για τους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα».

Το οζώδες λέμφωμα είναι συνήθως μια βραδέως εξελισσόμενη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL), που προέρχεται από Β-λεμφοκύτταρα.

Το οζώδες λέμφωμα είναι η δεύτερη συχνότερη μορφή NHL συνολικά, αντιπροσωπεύοντας το 20-30% όλων των περιπτώσεων NHL.¹ Η συνέπεια του οζώδους λεμφώματος είναι σημαντικά υψηλότερη στους ευρωπαϊκούς πληθυσμούς, 11-29%, σε σύγκριση με μη ευρωπαϊκούς πληθυσμούς, 2-18%.² Το οζώδες λέμφωμα θεωρείται ανίατο και δεν υπάρχει καθιερωμένο θεραπευτικό σχήμα για την τρίτη γραμμή ή μεταγενέστερες γραμμές θεραπείας.¹˒³ Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ελάττωση συχνά παρουσιάζουν επίσης υποτροπή.⁴˒⁵˒⁶

«Η διάγνωση του οζώδους λεμφώματος μπορεί να επιφέρει έναν αδιάκοπο κύκλο υποτροπής της νόσου και θεραπείας», δήλωσε ο Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer του Follicular Lymphoma Foundation. «Η έγκριση του epcoritamab πλέον σε συνδυασμό με R² στην Ευρώπη αποτελεί μια ευπρόσδεκτη ανάπτυξη που θα προσφέρει μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή και ελπίδα στην κοινότητα των ασθενών με οζώδες λέμφωμα».

Σχετικά με τη διάβασμα EPCORE® FL-1

Η EPCORE FL-1 (NCT05409066) είναι μια διάβασμα Φάσης 3, ανοικτή και παρεμβατική, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab (R²) έναντι του R² μόνο σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό (Υ/Α) οζώδες λέμφωμα . Η διάβασμα EPCORE FL-1 περιέλαβε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη γραμμή θεραπείας, με ευρύ φάσμα χαρακτηριστικών ασθενών και παραγόντων κινδύνου της νόσου. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν epcoritamab σε συνδυασμό με R² (n=243) ή μόνο R² (n=245). Οι ασθενείς έλαβαν epcoritamab σε κύκλους 28 ημερών για συνολικά 12 κύκλους ή ως την ανάπτυξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, όποιο συνέβαινε πρώτο. Η αποτελεσματικότητα καθορίστηκε με βάση τα 2 κύρια τελικά σημεία της επιβίωσης χωρίς ανάπτυξη της νόσου (PFS) και του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR), τα οποία προσδιορίστηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια Lugano 2014 όπως αξιολογήθηκαν από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC). Πρόσθετες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν την πλήρη ανταπόκριση (CR) και τη διάρκεια ανταπόκρισης (DOR). Τα καθοριστικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 EPCORE FL-1 δημοσιεύθηκαν στο The Lancet τον Ιανουάριο του 2026.

Σχετικά με την AbbVie

Η αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύπτει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και ανταποκρίνονται στις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Επιδιώκουμε να έχουμε ουσιαστικό αντίκτυπο στις ζωές των ανθρώπων σε βασικούς θεραπευτικούς τομείς, όπως η ανοσολογία, η ογκολογία και η νευροεπιστήμη, καθώς και στα προϊόντα και τις υπηρεσίες του χαρτοφυλακίου Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε το www.abbvie.com. Ακολουθήστε την AbbVie στο LinkedIn, Facebook, Instagram, X, και στο YouTube.

Σχετικά με την AbbVie στην Ογκολογία

Η AbbVie δεσμεύεται να αναβαθμίζει τα πρότυπα φροντίδας και να φέρνει θεραπείες σε ασθενείς σε όλο τον κόσμο που ζουν με δύσκολους στη οζεία καρκίνους. Προωθούμε ένα δυναμικό χαρτοφυλάκιο ερευνητικών θεραπειών σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων, τόσο αιματολογικών όσο και συμπαγών όγκων. Εστιάζουμε στη δημιουργία στοχευμένων φαρμάκων που είτε εμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων είτε επιτρέπουν την εξάλειψή τους.

Το επιτυγχάνουμε μέσω διαφόρων στοχευμένων θεραπευτικών μεθόδων και παρεμβάσεων στη βιολογία, συμπεριλαμβανομένων θεραπειών μικρών μορίων, συζευγμένων αντισώματος-φαρμάκου (ADCs), ανοσοογκολογικών θεραπειών, πολυειδικών αντισωμάτων και νέων πλατφορμών CAR-T. Η αφοσιωμένη και έμπειρη ομάδα μας συνεργάζεται με καινοτόμους εταίρους για να επιταχύνει την παράδοση πιθανών θεραπειών-ορόσημο.

Σήμερα, το εκτεταμένο ογκολογικό μας χαρτοφυλάκιο περιλαμβάνει εγκεκριμένες και ερευνητικές θεραπείες για ένα ευρύ φάσμα αιματολογικών και συμπαγών καρκίνων. Αξιολογούμε περισσότερα από 35 ερευνητικά φάρμακα σε πολλαπλές κλινικές δοκιμές σε μερικούς από τους πιο διαδεδομένους και εξουθενωτικούς καρκίνους παγκοσμίως. Καθώς εργαζόμαστε για να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων, δεσμευόμαστε να διερευνούμε λύσεις που θα βοηθήσουν τους ασθενείς να αποκτούν πρόσβαση στα αντικαρκινικά μας φάρμακα.